GMP 级纯化水系统 - 核心参数标准

（符合《中华人民共和国药典》2020年版、GMP 规范及 ISO 标准）

一、核心水质指标（实时在线监测 + 第三方检测认证）

检测项目 标准值 检测依据 应用场景适配

电导率（25℃） 在线监测≤2.1 μS/cm，离线检测≤1.3 μS/cm 药典通则 0681 全工艺通用，适配制剂、无菌生产

电阻率（25℃） ≥15 MΩ·cm（稳定输出） 在线监测法 高纯度要求的原料配液、药物合成

总有机碳（TOC） ≤0.5 mg/L（以碳计） 药典通则 0682 避免有机杂质影响药物稳定性

微生物限度 非无菌工艺≤100 CFU/mL；无菌工艺≤10 CFU/mL 药典通则 1105 制剂生产、医疗器械清洗消毒

内毒素（热源） ≤0.25 EU/mL（关键工艺可定制≤0.001 EU/mL） 药典通则 1143 注射剂、生物制品生产

重金属（以铅计） ≤0.1 mg/L 药典通则 0821 全场景用药安全保障

pH 值（25℃） 5.0~7.0 药典通则 0631 适配酸碱敏感型药物生产

氯化物 ≤0.05 mg/L 药典通则 0801 避免腐蚀生产设备及药物污染

硫酸盐 ≤0.05 mg/L 药典通则 0802 保障药物纯度及稳定性

硝酸盐 ≤0.05 mg/L 药典通则 0808 符合制剂生产严苛要求

氨 ≤0.3 mg/L 药典通则 0806 避免影响药物合成反应

易氧化物 消耗 0.02 mol/L 高锰酸钾溶液≤1.0 mL（100 mL 水样） 药典通则 0822 无还原性杂质残留

≥0.2 μm 颗粒物 ≤10 个/mL ISO 11930 高精度制剂、无菌灌装工艺

二、系统运行控制参数

- 产水流量：300~5000 L/H（可根据产能定制，25℃标准工况）

- 供水压力：0.2~0.4 MPa（稳定输送，适配车间管路布局）

- 运行温度：10~30℃（优化微生物控制，保障参数稳定）

- 消毒方式：一键式化学消毒（过氧化氢循环）+ 紫外线杀菌 + 高温冲洗（可选）

- 数据存储：≥3 年水质、消毒、运维数据（支持审计追溯）

- 报警响应：水质超标自动排放 + 声光报警，故障自检提示

三、合规认证保障

- 符合标准：GMP 规范、《中华人民共和国药典》2020年版、ISO 9001/ISO 14001/ISO 45001 体系认证

- 检测支持：提供第三方 CMA/CNAS 认证检测报告，支持现场验证

- 售后保障：2 年整机保修（耗材除外），省内驻点工程师 8 小时上门响应